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來源:在總則中,藥品管理法明確國家對藥品實施上市許可持有人制度,上市許可持有人依法對藥品研制生產、經營使用全過程中藥品的安全性、有效性、質量可控性負責。同時規定上市許可持有人要建立質量保證體系,對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產經營、上市後研究、不良反應監測、報告及處理等全過程、各環節都要負責。除了上市許可持有人要具備質量管理、風險防控能力外,還要具備賠償能力。對境外的上市許可持有人,要明確指定中國境內的企業法人履行持有人義務,承擔連帶責任。  發布時間:2019-11-19  【字號:      】

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